1,2-ビス(ステアロイルアミノ)エタンのラットを用いる単回経口投与毒性試験

Single Dose Oral Toxicity Test of 1,2-Bis(stearoylamino)ethane in Rats

要約

既存化学物質の安全性を評価するため，1,2-ビス(ステアロイルアミノ)エタンの0および2000 mg/kgを雌雄のCrj:CD(SD)系ラットに単回経口投与し，急性毒性を検討した．

死亡は，雌雄いずれにも認められなかった．一般状態の観察では観察期間を通じて雌雄ともにいずれの動物にも異常は認められなかった．体重は雌雄とも投与後7および14日の測定で前回の測定値に比較して増加した．剖検では，雌雄ともにいずれの動物にも肉眼的異常は認められなかった．

以上の結果から，1,2-ビス(ステアロイルアミノ)エタンの雌雄ラットにおけるLD50値はともに2000 mg/kg以上と推定された．

方法

1.　被験物質

1,2-ビス(ステアロイルアミノ)エタン(Lot No. 90101Y，純度99.7 wt%，日本油脂(株)，東京)は，水，アセトンに不溶な白色固体である．入手後の被験物質は室温で保管し，投与終了後，提供元で分析を行い試験期間中安定であったことを確認した．

2.　供試動物

5週齢のCrj:CD(SD)系ラット(SPF)雌雄各13匹を日本チャールス・リバー(株)(神奈川)から購入した．動物は検収後，試験環境に7日間馴化し，6週齢で投与した．

3.　飼育

動物は，温度23.3〜24.4 ℃，湿度51〜67 %，照明時間12時間(午前7時点灯，午後7時消灯)に制御された飼育室で，ステンレス製網目飼育ケージに5匹ずつ収容して飼育した．動物には，オリエンタル酵母工業(株)製造の固型飼料MFおよび水道水を自由に摂取させた．

4.　用量設定理由

本試験に先立って実施した予備試験において2000 mg/kgの被験物質を投与した結果，死亡例は認められなかった．従って本試験の用量は雌雄ともにOECDガイドライン「急性経口」で上限用量として指定されている2000 mg/kgの1用量とし，さらに雌雄それぞれに媒体対照群を設置した．

5.　群分け

動物はあらかじめ体重によって層別化し，無作為抽出法により雌雄ともに各群5匹ずつ振り分けた．投与時の体重は，雄が160〜179 g，雌が124〜136 gであった．

6.　投与液の調製および投与方法

被験物質は200 mg/mLの濃度となるようにコーンオイル(ナカライテスク(株)，京都，Lot No. V5E1697)に懸濁した．投与液の調製は用時に行った．

投与容量は体重100 gあたり1.0 mLとし，個体別に測定した体重に基づいて投与量を算出した．

投与回数は1回とし，投与前16時間絶食させた動物に胃ゾンデを用いて強制経口投与した．給餌は被験物質投与後3時間に行った．

7.　一般状態の観察

中毒症状および生死の観察は，投与6時間までは1時間毎に，以後1日2回，14日間にわたって実施した．

8.　体重

すべての動物の体重を投与直前，投与後7および14日に測定した．

9.　病理学検査

観察期間終了時にすべての動物をエーテル麻酔下で放血安楽死させ，肉眼的に異常の有無を観察した．

結果

1.　死亡率およびLD50値

死亡は，雌雄いずれにも認められなかった．LD50値は雌雄ともに2000 mg/kg以上であった．

2.　一般状態

観察期間を通じて雌雄ともにいずれの動物にも異常は認められなかった．

3.　体重

雌雄とも投与後7および14日の測定で前回の測定値に比較して増加した．

4.　病理所見

雌雄ともにいずれの動物にも肉眼的異常は認められなかった．

考察

1,2-ビス(ステアロイルアミノ)エタンについてラットを用いる単回経口投与毒性試験を実施した．

その結果，死亡動物は雌雄いずれにも認められなかった．一般状態ではいずれの動物にも異常も認められなかった．剖検においては雌雄ともに肉眼的異常は認められなかった．

以上の結果から，1,2-ビス(ステアロイルアミノ)エタンの雌雄ラットにおけるLD50値はともに2000 mg/kg以上と推定された．

連絡先
試験責任者：藤島　敦
試験担当者：小林克己
(財)食品農医薬品安全性評価センター
〒437-1213　静岡県磐田郡福田町塩新田582-2
Tel 0538-58-1266Fax 0538-58-1393

Correspondence
Authors:Atsushi Fujishima(Study director)
Katsumi Kobayashi
Biosafety Research Center, Foods, Drugs and Pesticides(An-Pyo Center)
582-2 Arahama, Shioshinden, Fukude-cho, Iwata-gun, Shizuoka, 437-1213, Japan
Tel +81-538-58-1266Fax +81-538-58-1393